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Norma UNI CEI EN ISO 13485

Norma UNI CEI EN ISO 13485 "Norma sobre productos sanitarios"

Especifica los requisitos para los sistemas de calidad que conciernen a la planificación/desarrollo, producción, instalación y asistencia de los productos sanitarios.
En concreto incluye todos los principios de buena fabricación de los siguientes productos:

  • productos sanitarios
  • productos sanitarios activos
  • productos sanitarios implantables activos
  • productos sanitarios implantables
  • productos sanitarios no activos
(junio 2004)