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Norma UNI CEI EN ISO 13485

Norma UNI CEI EN ISO 13485 "Norma sui dispositivi medici"

Specifica i requisiti per i sistemi qualità attinenti alla progettazione/sviluppo, produzione, istallazione e assistenza dei dispositivi medici.
In particolare include tutti i principi di buona fabbricazione dei seguenti dispositivi:

  • dispositivo medico
  • dispositivo medico attivo
  • dispositivo medico impiantabile attivo
  • dispositivo medico impiantabile
  • dispositivo medico stabile
(giugno 2004)