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UNI CEI EN ISO 13485

Normes UNI CEI EN ISO 13485 "Normes sur les dispositifs médicaux "

Elles spécifient les exigences pour les systèmes de qualité liés au projet/développement, production, installation et assistance des dispositifs médicaux.
Elle comprend en particulier tous les principes de bonne fabrication des dispositifs suivants:

  • Dispositif médical
  • Dispositif médical actif
  • Dispositif médical implantable actif
  • Dispositif médical implantable
  • Dispositif médical stable
(Juin 2004)